公告信息

證券代碼：600479           證券簡稱：千金藥業(yè)        公告編號：2021-003

株洲千金藥業(yè)股份有限公司

關于子公司獲得藥品注冊證書的公告

本公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。

近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“千金湘江藥業(yè)”）品種阿卡波糖片和他達拉非片收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、基本信息

1、藥品名稱：阿卡波糖片

劑型：片劑

規(guī)格：50mg

注冊分類：化學藥品4類

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

證書編號：2021S00047

藥品批準文號：國藥準字H20213032

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書及標簽按所附執(zhí)行。

2、藥品名稱：他達拉非片

劑型：片劑

規(guī)格：20mg

注冊分類：化學藥品4類

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

證書編號：2021S00049

藥品批準文號：國藥準字H20213034

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書及標簽按所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品其他相關信息

1、阿卡波糖片

阿卡波糖片是由德國拜耳醫(yī)藥保健有限公司研制的一種α-糖苷酶抑制劑，主要用于配合飲食控制治療2型糖尿病，降低糖耐量低減者的餐后血糖。該藥首先于1986年在瑞士上市，后于1994年獲批進口，是2020年版國家醫(yī)保目錄甲類藥品，入選2018年版國家基本藥物目錄。

千金湘江藥業(yè)選用Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.生產(chǎn)的阿卡波糖片（規(guī)格：50mg，商品名：Precose）為參比制劑，用于本品的研究開發(fā)。公司于2014年完成了本品的研究，并于2016年獲得臨床批件。后在申報臨床的基礎上對處方工藝進一步優(yōu)化研究，最終實現(xiàn)了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。截至目前，公司對該項目累計研發(fā)總投入1593萬元。

目前，國內(nèi)共有14張阿卡波糖片的藥品生產(chǎn)批文。截至本公告日，千金湘江藥業(yè)的產(chǎn)品為全國第9家通過國家藥監(jiān)局審批的產(chǎn)品。

2、他達拉非片

他達拉非片是由美國禮來公司研發(fā)的一種5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，是治療男性勃起功能障礙的一線用藥。該藥具有起效快、藥效持續(xù)時間長、適應人群廣、安全性良好等特點，具有十分可觀的市場前景。

千金湘江藥業(yè)選用Eli Lilly Nederland B.V.生產(chǎn)的他達拉非片（規(guī)格：20mg，商品名：Cialis）為參比制劑，用于本品的研究開發(fā)。公司通過剖析參比制劑處方工藝和關鍵質(zhì)量屬性，于2015年提交他達拉非片的研究，并于2016年獲得臨床批件。后通過進一步優(yōu)化研究，最終實現(xiàn)了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。同時，本品的原料藥他達拉非由千金湘江藥業(yè)自制，可持續(xù)為患者提供質(zhì)美價廉的產(chǎn)品。截至目前，公司對該項目累計研發(fā)總投入1150萬元。

目前，國內(nèi)共有28張他達拉非片的藥品生產(chǎn)批文。截至本公告日，千金湘江藥業(yè)的產(chǎn)品為全國第12家通過國家藥監(jiān)局審批的產(chǎn)品。

三、對公司的影響及風險提示

阿卡波糖片和他達拉非片的獲批，為公司的生產(chǎn)經(jīng)營注入了新動力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響，同時也為公司其他產(chǎn)品申請上市工作開展積累了寶貴的經(jīng)驗。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得證書后生產(chǎn)及銷售也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

                             

        株洲千金藥業(yè)股份有限公司

2021年2月5日